گزارشات جدید تایید می کند که چرا اپل برای استفاده از تکنولوژی اندازه گیری میزان اکسیژن خون نیازی به کسب تاییدیه از FDA  ندارد

گزارشات جدید تایید می کند که چرا اپل برای استفاده از تکنولوژی اندازه گیری میزان اکسیژن خون نیازی به کسب تاییدیه از FDA  ندارد

یکی از مهمترین خصوصیات اپل واچ سری ۶ اندازه گیری میزان اکسیژن خون می باشد. این حس گر با کمک اپلیکیشن ویژه ای که در واچ او اس ۷ وجود دارد به کاربران اپل واچ ۶ این اجازه را می دهد که بتواند میزان غلظت اکسیژن خون خود را مورد اندازه گیری قرار دهند.

گزارش جدیدی از ورج توضیح می دهد که چرا اپل برای استفاده از تکنولوژی اندازه گیری میزان اکسیژن خون نیازی به کسب تاییدیه از سازمان جهانی غدا و دارو FDA ندارد. وقتی اپل قابلیت الکتروکاردیوگرام را در اپل واچ سری ۴ بکار برد به کسب تاییدیه از سازمان جهانی غدا و دارو داشت اما برای استفاده از پالس اکسی متر قضیه فرق می کند.

همان طور که ورج توضیح می دهد پالس اکسی متر ها از نظر FDA جزو تجهیزات پزشکی کلاس دو قرار می گیرند. در این حالت هر شرکتی بخواهد از این تکنولوژی استفاده کند باید فقط مدارک لازم ارائه دهد که وسیله مطابق با آنچه تبلیغ شده است درست کار می کند.

اپل از مسیر دیگری برای بکار بردن تکنولوژی اندازه گیری میزان اکسیژن خون در اپل واچ سری ۶ استفاده کرده است. در حقیقت FDA به شرکت ها اجازه می دهد که پالس اکسی متر را بدون نیاز به تاییدیه و پرداخت حق استفاده از تکنولوژی به فروش برسانند . در واقع از نظر FDA پالس اوکسی متر جزو لوازم سلامتی و رفاه محسوب می شود. 

اگر شرکتی تایید نماید که وسیله برای مقاصد درمان پزشکی بکار نمی رود احتیاج به کسب تاییدیه نمی باشد. اما در مورد الکتروکاردیوگرام قضیه فرق می کند بطوریکه سازمان جهانی غدا و دارو آن را جزو لوازم پزشکی درجه ۱ از لحاظ اهمیت در نظر گرفته بنابر این هر شرکتی که بخواهد از آن وسیله خود استفاده کند احتیاج به طی روند کسب روند تاییدیه از سوی FDA را دارد.

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *